原标题：【欧盟化妆品纳米材料安全评估技术进展】专注材料综合理化表征，科学开展化妆品纳米材料安全评估

已使用对于常规化学原料的安全性，该评价模式原则上也适用于化妆品纳米材料，但需要结合纳米材料的特性，对现有的测试方法进行一定的修改。纳米材料的综合物理和化学表征对于研究其潜在的毒理学行为和影响非常重要。在评估化妆品纳米材料的危害时，应关注其吸收、分布、代谢和排泄（ADME）参数，以确定在与产品类型（口服、透皮、吸入）相关的摄入途径下是否存在全身使用程度。

□刘楚生、苏哲、张海源、王晓伟、王刚利

基于系统可用性的毒性研究

化妆品纳米材料和非纳米化妆品原料原理相同，但如果符合欧盟化妆品法规1223/2009中纳米材料的定义，则应给予特殊考虑。

如果有足够的证据表明纳米材料不是系统可用的，则应提供与暴露途径相关的局部毒性信息和基因毒性数据。需要注意的是，虽然皮肤致敏不是局部毒性作用，但当纳米材料在皮肤中具有生物可利用性时，仍然可能发生致敏。

如果有数据表明纳米材料具有系统可用性，除了局部毒性和遗传毒性外，还需要开展纳米相关特性和系统毒理学终点的研究。如果数据不足以证明系统的暴露可以忽略不计，则应提供有关纳米材料的致癌性和生殖毒性的信息。当化妆品预期用于或拟用于照射皮肤且产品具有光吸收能力时，还必须提供纳米材料的光毒性数据。

现在有多种体外方法可用于鉴定化妆品原料的毒理学危害。对于风险评估模型所需的剂量反应关系相关信息，如有害作用剂量（NOAEL）、有害作用最低剂量（LOAEL）或基线剂量下限（BMDL）等，基本仍是只能通过体内研究获得。随着欧盟对化妆品原料及产品动物试验禁令的实施，欧盟只接受特定情况下的动物试验数据，如满足“化妆品法规1223/2009”或基于非化妆品监管框架的动物试验数据.

化妆品纳米材料安全评估要求

申请人向欧盟消费者安全委员会（SCCS）提供化妆品原料安全评估材料时，应提供所有可用数据毒理学终点。根据《欧盟化妆品法规1223/2009》，相关要求详见《申请人提交SCCS评估的化妆品原料清单》（SCCS/1588/17），包括用作化妆品原料的材料清单材料为纳米材料。

根据原材料的特性和暴露程度，申请人可以确定一个或多个与安全评估无关的毒理学终点。在这种情况下，申请人必须提供科学上有效的理由不提供这些毒理学终点数据。

为了避免不必要的测试，在评价化妆品纳米材料的安全性时，应首先从现有科学文献中可获得的相关研究中进行评价。申请人需要查阅现有的科学文献，并将其作为安全评估数据的重要组成部分。审查需要包括文献检索条件、相关文献总数以及为得出审查结论而选择或排除文献的依据；对于与结论相矛盾但被排除的文件，申请人需要给出科学的排除理由。

同时，欧盟规定除研究结果外，申请人还应在安全性评估材料中提交声明，说明相关测试中使用的测试物质是相同的或用于最终化妆品的原材料。等效化学纯度/杂质状态和物理化学性质。对于化妆品纳米材料，这意味着测试物质和最终产品中使用的物质应该具有相同或等效的特征，包括化学成分、尺寸和尺寸分布、表面特征、地形特征等。 因此，申请人需要表征和鉴定用于各种毒理学研究和用作化妆品原料的纳米材料。

欧盟要求，在没有足够数据支持的情况下，申请人不得根据同一种材料（或另一种纳米形式）的大块形式的安全性来假设纳米材料是安全的。如果安全性评估数据需要包括其他材料（如用于比对的散装材料）的数据，申请人应作出明确的说明和区分，不得与待评估的纳米材料的数据混合。如果数据包含多种纳米材料，必须提供不同纳米材料之间“高度相似”的证据，以支持纳米材料之间数据的交叉引用。 “高度相似”的证据包括纳米粒子的核化学成分、物理/形态特征和其他特征。

同时，由于测试物质的稳定性数据对于解释测试结果非常重要，欧盟要求申请人提供材料稳定性数据，以及纳米材料在纳米材料中的溶解速率和溶解度。成品化妆品和测试溶剂。以及其他数据。

此外，申请人还应提供化妆品纳米材料体内研究的研究日期，和/或进行实验研究、流行病学和/或观察性研究相关报告的法律依据文本（如化妆品不良反应监测数据）、所有相关已发表文献的研究等（刘楚生、苏哲、张海源、王晓伟、王刚利）

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